研究?社会連携 Research and social cooperation

人を対象とする研究に関する倫理審査

人を対象とする研究に関する倫理審査について

本学の研究者が人を対象とする研究を実施する場合には、研究実施に先立って本学「人を対象とする研究に関する倫理審査委員会」による倫理審査を受ける必要があります。

倫理審査は事前審査が原則です。必ず、研究開始前に申請して承認を得てください。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」および「ヒトゲノム?遺伝子解析研究に関する倫理指針」が見直され、両指針を統合した「人を対象とする生命科学?医学系研究に関する倫理指針」が令和3年6月30日から施行されました。

令和3年度第3回審査委員会より、新指針に対応した改正後の申請書により申請いただきますようお願いいたします。

倫理審査を要する研究

人を対象とする研究のうち、倫理審査を要する研究は、以下のいずれか若しくは両方に該当する研究とします。

  1. 研究対象者に関する情報やデータ(個人情報を含む)又は試料を扱う研究
  2. 研究対象者の身体又は精神若しくは社会に対して影響を与え、倫理的又は法的若しくは社会的問題を招く可能性がある研究

個々の研究における倫理審査の必要性については、倫理審査を要する研究フローチャートPDFファイルを開きますを参考に判断してください。

申請資格

本学の審査委員会へ申請できるのは、本学に所属する常勤教員(教授?准教授?講師?助教)、特任教員?非常勤研究員です。

※学生及び本学と雇用関係にない研究員(博士研究員、協力研究員、日本学術振興会特別研究員等)が行う研究、原則、審査の対象としません。
ただし、侵襲性の高い研究、倫理的に検討を要する研究、学会発表のために倫理審査が必要な研究である場合は、指導教員?受入教員が研究責任者(申請者)となり、学生又は研究員本人は研究担当代表者として申請が可能です。

審査委員会スケジュール

倫理審査委員会は、原則として2ヶ月毎(奇数月:5月、7月、9月、11月、1月、3月)に開催し、委員会開催月の前月、前々月分の申請を審査します。
(例:5月の委員会は、3月と4月に受理した申請を審査します)

年間スケジュール

  倫理審査申請 提出期限 審査委員会 開催時期 審査結果 通知時期
第1回 4月末日 5月下旬 6月上旬
第2回 6月末日 7月下旬 8月上旬
第3回 8月末日 9月下旬 10月上旬
第4回 10月末日 11月下旬 12月上旬
第5回 12月末日 1月下旬 2月上旬
第6回 2月末日 3月下旬 4月上旬

申請方法

申請を希望する場合は、「人を対象とする研究に関する倫理審査申請の手引き」PDFファイルを開きますを参照し、各審査委員会の提出期限までに必要書類を提出してください。

なお、申請の際、審査項目例を示した「研究倫理審査チェックシート」Wordファイルをダウンロードしますにより、自己点検を行ってから申請してください。

提出先:研究協力課研究協力係(コラボレーションセンター1階)

申請様式?参考資料

新規申請

その他、必要に応じて提出する書類(例)
  • 募集要領
    (研究対象者を募集する場合の募集要領を提出してください)
  • 使用する調査票等
    (アンケート調査票、インタビューの項目案など)
  • 参照指針のコピー
    (医学系指針以外で学会の指針等を参照する場合)
  • 他機関の倫理審査結果書類
    (他機関を主とする共同研究で他機関での倫理審査が完了している場合)
  • 共同研究契約書、受託契約書等のコピー
    (契約書を締結する場合)
軽微な研究計画の変更申請

※既に承認された研究計画の変更のうち、対象者に与えるリスクが増加しない軽微な変更である場合は変更届を提出してください。詳細は申請手引きを確認してください。

報告書様式

※承認された研究を終了または中止した場合は、速やかに報告書を提出してください。

他機関への一括審査依頼について

他機関が主となって行う共同研究について、代表機関において分担機関分の倫理審査も一括して行う「中央一括審査」を実施している場合、いずれの共同研究機関においても開始前の研究に限り、本学学長の許可を得て、代表機関の倫理審査委員会による一括審査を受けることができます。(倫理規程第21条「他機関への一括審査依頼」)

代表機関における一括審査の依頼を希望する場合は、研究協力課へご相談ください。

「人を対象とする生命科学?医学系研究に関する倫理指針」に該当する研究(生命?医学系研究)を実施する場合

生命?医学系研究の申請にあたっては、生命?医学系指針並びに指針ガイダンス等を確認のうえ、研究計画書等の申請書類を作成してください。

また、生命?医学系研究を実施する場合は、上記までの事項に加え、以降に掲げる事項へも対応する必要がありますので注意してください。

教育?研修の受講

生命?医学系研究を実施する場合は、研究の実施に先立って教育?研修を受講する必要があります。本学に所属する研究者は、以下の研修プログラムを申請前に必ず受講してください。

単元:『人を対象とする医学系研究_HSR』を受講し、100点を取得してください。

※修了証は発行されません。

研究の進捗に関する報告

生命? 医学系研究を実施する場合は、原則として年1回、研究の進捗状況を報告する必要があります。年度末を目途に作成し、研究協力課へ提出してください。

※本様式は生命?医学系指針に規定する「研究進捗状況」、「有害事象の発生状況」及び「試料?情報等の管理状況」の報告内容を含みます。

倫理審査委員会委員名簿?議事録

厚生労働省研究倫理審査委員会報告システムPDFファイルを開きますにて公開しています。

問い合わせ?書類提出先
研究協力課研究協力係

TEL:0742-20-3338

E-mail:kenkyou@cc.nara-wu.ac.jp